Pasientskadenemndas drøfting av rettskildene i vedtak om vaksinasjon mot covid-19

Høyesterett har i flere avgjørelser uttalt at for å kunne tillegge vedtak fra 
Pasientskadenemnda vekt som en rettskilde, må nemnda gjøre en gjennomgang og drøfte og tolke rettskildene.

Nemnda har derfor gått gjennom rettskildene som er relevante i vurderingen av årsakskravet i pasientskadeloven § 3 andre avsnitt, i tre vedtak: N2023/5624, N2023/10320 og N2024/9389. Vedtakene vil kunne bli vist til i andre avgjørelser fra nemnda.

Vedtak fra Pasientskadenemnda publiseres i all hovedsak på LovdataPRO, der du må betale for abonnement. Vi publiserer derfor gjennomgangen av rettskildene fra de tre vedtakene under.

Pasientskadenemndas drøfting av rettskildene i tre vedtak der klagerne har søkt om erstatning etter vaksinasjon mot covid-19

Innledning

Objektivt erstatningsansvar for påbudte vaksiner ble etablert av Høyesterett i Rt1960-841. Det betyr at skadevolder kan holdes ansvarlig, uavhengig av skyld. Da smittevernloven § 8-2 trådte i kraft 1. januar 1995 ble det objektive erstatningsansvaret utvidet til også å omfatte anbefalte vaksinasjoner etter smittevernloven.

Da pasientskadeloven trådte i kraft i 2003, ble all vaksinasjon omfattet av det objektive ansvaret etter pasientskadeloven § 2 første avsnitt bokstav d. For anbefalte eller påbudte vaksiner ble det lavere beviskravet i smittevernloven § 8-2 videreført i pasientskadeloven § 3 andre avsnitt, se pasientskadelovens forarbeider Ot.prp. nr 31 (1998-1999) s. 91-92 og 67. Det vil si at smittevernlovens forarbeider og rettspraksis får betydning for vurderingen av saken din.

I en dom fra 19. juni 2025 (HR-2025-1141-A) har Høyesterett slått fast at bestemmelsen i pasientskadeloven § 3 andre avsnitt, kun gjelder for vaksiner som omfattes av det nasjonale vaksinasjonsprogram etter smittevernloven § 3-8, eller eventuelt nye bestemmelser etter smittevernloven om konkrete smitteverntiltak.

Vaksinasjon mot covid-19 er en såkalt anbefalt vaksine som er omfattet av det nasjonale vaksinasjonsprogrammet. Saken din skal derfor vurderes etter pasientskadeloven § 2 første avsnitt bokstav d og § 3 andre avsnitt.

Det følger av ordlyden i pasientskadeloven § 3 andre avsnitt at:

[E]rstatning som følge av skade etter anbefalte eller påbudte vaksinasjoner etter lov 5. august 1994 nr. 55 om vern mot smittsomme sykdommer, gjelder retten til erstatning etter § 2 første ledd bokstav d med mindre den ansvarlige godtgjør at en eller flere andre årsaker er mer sannsynlige.

Det vil si at pasienter som får et tap som følge av en pasientskade, har som hovedregel rett til erstatning når skaden skyldes en vaksine. Staten har plikt til å erstatte skader som kan være en følge av vaksiner som inngår i vaksinasjonsprogrammet, med mindre det er andre mer sannsynlige årsaker til skaden. Se pasientskadeloven § 2 første avsnitt bokstav d og § 3 andre avsnitt.

Hovedproblemstilling

Den overordnede problemstillingen er hvordan man skal forstå innholdet i det lavere beviskravet til årsakssammenheng etter pasientskadeloven § 3 andre avsnitt. Med andre ord, hvilke krav må man stille til bevisene for at man skal kunne fastslå en årsakssammenheng mellom vaksinasjon og skaden.

Nemnda har gått gjennom de relevante rettskildene for å vurdere dette.

Lovtekst

Beviskravet i pasientskadeloven § 3 andre avsnitt fraviker fra hovedregelen om overvektsprinsippet, som er vanlig i alminnelig erstatningsrett og i pasientskadesaker. Som gjengitt over skal staten yte erstatning  «som følge av skade etter anbefalte eller påbudte vaksinasjoner (…) med mindre det er andre mer sannsynlige årsaker til skaden». Ordlyden i pasientskadeloven § 3 andre avsnitt gir ikke bidrag til hvordan man skal forstå innholdet i det lavere beviskravet.

Ordlyden i den opphevde smittevernloven § 8-2 lød slik:

Staten plikter å erstatte en skade som alene eller sammen med andre årsaker kan være en følge av anbefalte eller påbudte vaksinasjoner som blir satt i verk i medhold av denne loven. Denne plikten gjelder hvis staten ikke kan godtgjøre at en eller flere andre årsaker er mer sannsynlig.

Ordlyden i smittevernloven § 8-2 «kan være» tilsier isolert sett at årsakssammenheng må være mulig. Det er imidlertid vanskelig å trekke ut av ordlyden hvor terskelen ligger for at beviskravet er oppfylt.

Forarbeider

Det fremgår av forarbeidene til pasientskadeloven (Ot.prp. nr. 31 (1998-1999) s. 67 at bakgrunnen for det skal være et generelt objektivt ansvar på dette området, er at vaksiner ikke bare gis for å beskytte den enkelte, men for å hindre videre utbredelse av sykdommer. Den økonomiske risikoen bør derfor bæres av fellesskapet.

Det fremgår videre at vaksinasjon etter pasientskadeloven § 3 andre avsnitt innebærer et lavere krav til sannsynlighetsovervekt enn ved skade ved frivillig vaksinering. Det er fordi det er staten som anbefaler eller pålegger befolkningen å la seg vaksinere. Staten bør derfor også erstatte tap som måtte oppstå som følge av vaksinen. Det er videre rimelig å legge risikoen for bevisspørsmålene på staten enn på skadelidte, fordi det kan være svært vanskelig å fastslå en vaksinasjonsskade. Det kan også gå lang tid før skaden viser seg.

Ifølge forarbeidene til smittevernloven (Ot.prp. nr. 91 (1992-1993) s. 177-178 er det tilstrekkelig årsakssammenheng selv om det ikke foreligger sannsynlighetsovervekt for at vaksinen har voldt skaden. Det stilles imidlertid opp noen krav til årsakssammenhengen. Vaksinasjonen må faktisk kunne være årsak til skaden, selv om det er rom for en viss tvil om tiltaket faktisk har voldt den aktuelle skaden. Bestemmelsen inneholder i tillegg en bevisbyrderegel som avviker fra det normale utgangspunktet ved at det er den ansvarlige (i dette tilfelle staten) som skal ha bevisbyrden. Staten kan fri seg fra erstatningsansvaret dersom de kan sannsynliggjøre en annen årsak til skaden.

I NOU 1990:2 Smitteloven s. 189 fremgår det at:

"Et grunnvilkår for å bli erstatningsansvarlig er at det er en årsaksforbindelse mellom den påståtte skadevoldende handling og den inntrufne skade eller tap."

Det henvises videre til forarbeidene til forurensingsloven, som har et lignende beviskrav om årsakssammenheng i § 59, jf. NOU 1982:19 Generelle lovregler om erstatning for forurensningsskade jf. Ot.prp.nr.33 (1988–1989) om lov om endringer i lov 13. mars 1981 nr 6 om vern mot forurensninger og om avfall (forurensningsloven).

I de aktuelle forarbeidene, Ot.prp.nr.33 (1988–1989) s. 110-111), står det at:

Dersom skadelidte kan påvise at det kan være en abstrakt årsakssammenheng mellom forurensningens karakter og den konkrete skade, hefter således forurenseren (forutsatt at de øvrige ansvarsvilkår er oppfylt) med mindre han konkret kan påvise at andre skadeårsaker er mer sannsynlige.

Og videre at:

Når det nærmere gjelder spørsmålet om forurensningen også «kan være egnet til» å forårsake selve skaden, er det som nevnt tale om forurensningens abstrakte skadeevne. I dette ligger bl.a at skadelidte må godtgjøre at vedkommende forurensning etter sin art erfaringsmessig sett er av en slik karakter at den også kan ha voldt den konkrete forurensningsskade som er oppstått.

Justiskomiteen endret ordlyden i den foreslåtte bestemmelsen, og uttalte i denne forbindelse, jf. Innst.O.nr.85 (1988–1999) punkt 5.6:

Komiteen legger til grunn at det ikke ville være aktuelt å ilegge en forurenser erstatningsansvar kun ut fra en teoretisk mulighet for at den påviste forurensningen kan ha vært årsak til skaden. Det må etter komiteens mening også ha foreligget en praktisk mulighet for dette.

Fra NOU 1982:19 Generelle lovregler om erstatning for forurensing s. 258

Det er skadelidte som må godtgjøre at den påståtte skadevolder står bak («er anvarlig for») en forurensning og som dessuten må godtgjøre at forurensningen «kan være egnet til» å volde den oppståtte forurensningsskaden. Retten bør ikke stille for strenge krav når det gjelder påvisningen av hvorvidt forurensningen «kan være egnet til» å volde skaden. Utvalget har valgt uttrykket «kan være» og ikke «er» egnet, nettopp for å understreke at man ikke bør stille for strenge krav til skadelidtes bevisføring på dette punkt. I dette ligger at skadelidte må godtgjøre at vedkommende forurensning erfaringsmessig sett er av en slik karakter at den kan være egnet til å volde den forurensningsskade som er oppstått. Det er tilstrekkelig at skadelidte godtgjør at forurensningen alene eller sammen med andre årsaker (årsaksfaktorer) kan være egnet til å volde skaden.

Samlet sett forstår nemnda forarbeidene slik at det ikke er oppgitt noen klar grense til beviskravet, annet enn at det er lavere enn prinsippet om sannsynlighetsovervekt, og at det ikke kan stilles for store krav til skadelidte.

Uttalelsene i forarbeidene til pasientskadeloven, smittevernloven og forurensingsloven må etter nemndas syn likevel forstås slik at vaksinasjonen må være en faktisk årsak til skaden, og at det må være en praktisk mulighet. Dette tilsier at en årsakssammenheng må være noe mer enn kun en teoretisk mulighet. Nemnda forstår forarbeidene slik at skadelidte ikke må fremlegge bevis for den konkrete skademekanismen som har skjedd, men at det må begrunnes med vaksinens karakter og at det er holdepunkter, gjerne erfaring og historikk, som kan forklare at det kan være en årsakssammenheng.

I medisinsk forskning anvender man publiserte og fagfellevurderte studier for å fastslå sammenhenger og teorier. En årsakssammenheng er vanligvis ikke slått fast av en enkelt studie. Det må gjerne flere til, med store pasientgrupper for å kunne forklare eller begrunne funnene. Nemnda mener at forarbeidene tilsier at det må stilles tilsvarende krav for å kunne oppfylle beviskravet i vaksinesaker etter pasientskadeloven § 3, andre avsnitt.

Rettspraksis

Spørsmålet om beviskravet i anbefalte og påbudte vaksiner etter smittevernloven § 8-2 ble behandlet i Høyesterett i 2015 (Rt-2015-2265-A). Det fremgår av dommen at beviskravet i pasientskadeloven § 3 andre avsnitt skal ha tilsvarende innhold som smittevernloven § 8-2.

Saken omhandlet en 1x år gammel ---- som fikk diagnosen multippel sklerose (MS) noen måneder etter at ---- hadde mottatt sin andre dose av MMR-vaksinen gjennom barnevaksinasjonsprogrammet.

Høyesterett kom til at en årsakssammenheng mellom MMR-vaksinen og sykdommen kunne være en praktisk realitet. Beviskravet var dermed oppfylt. Det ble også lagt til grunn at ---- ikke i overskuelig fremtid ville ha utviklet MS-symptomer uten MMRvaksinen. Siden det ikke var godtgjort at en annen årsak var mer sannsynlig enn MMR-vaksinen, var staten erstatningspliktig for skaden.

I sin gjennomgang av beviskravet viser Høyesterett i avsnitt 44 til lovens forarbeider i pasientskadeloven, smittevernloven og forurensingsloven, som også er gjengitt over.

Høyesterett uttaler deretter i avsnitt 47 at:

Poenget med forarbeidenes presiseringer av årsakskravet er etter min mening å få fram at det må foreligge en årsak som ikke bare kan forklares teoretisk, men som har en praktisk mulighet til å bli realisert. Dette betyr at årsakskonstatering må kunne underbygges med egenskaper ved vaksinen og medisinsk viten.

Det er likevel ikke slik at årsaksforklaringen må være i samsvar med allment akseptert medisinsk viten. I avsnitt 48 uttaler HR at:

Tvert imot må forarbeidene forstås slik at det ikke skal være skadelidtes risiko at det ikke er mulig å føre fullgodt vitenskapelig bevis når det ut fra annen bevisførsel kan etableres en praktisk mulighet for årsakssammenheng.

Hva som ligger i «annen bevisførsel», sier Høyesterett ingenting om. Høyesterett fant videre ikke grunnlag for å si at en årsaksevne må være basert på allment akseptert viten, det er å legge kravet for høyt. Det må imidlertid være underbygget av medisinsk viten.

Høyesterett skriver så videre at selv om selve bevisterskelen ikke er eksplisitt angitt, må terskelen likevel ligge lavt, og ikke tett opp til kravet om sannsynlighetsovervekt. Det vil si at staten vil kunne bli ansvarlig selv i de tilfellene der det rent faktisk ikke er årsakssammenheng (avsnitt 48 og 49).

Nemnda forstår Høyesterett slik at i begrepet «praktisk mulighet», må en årsaksevne knyttes opp til det som er mulig medisinsk sett. Hva er det ved den konkrete vaksinen som kan forklare en slik skade, og hva sier medisinsk forskning.

Et slikt utgangspunkt bekreftes også under Høyesteretts subsumsjon i avsnitt 58, der det vises til en av de sakkyndiges tre ikke-kumulative faktorer, som etter en akseptert medisinsk oppfatning bør være oppfylt for å slå fast at en vaksine (miljøfaktor) kan føre til en skade (influere på sykdomsutviklingen):

1. Det må foreligge en konsistent og klar assosiasjon mellom eksposisjon for den aktuelle miljøfaktoren og forekomsten av MS. Dette betyr at personer som har vært utsatt for den aktuelle miljøfaktoren – f eks MMR-vaksine – må ha økt forekomst av MS enn personer som ikke har vært eksponert.
2. Det må være en klar tidslinje – risikofaktoren må virke før sykdommen debuterer.
3. Biologisk plausibilitet: Det bør være en mulig virkningsmekanisme, som er forenlig med det vi vet om sykdomsprosessens biologi.

Høyesterett uttaler videre at det ifølge forarbeidene ikke kan stilles krav om at det skal være en statistisk overhyppighet av skadetilfellet, så lenge det er en praktisk mulighet for at det kan foreligge en slik sammenheng (avsnitt 69). I en slik situasjon må man sammenholde de mulige årsaksfaktorene med hverandre, og videre:

Hvis de øvrige årsaksalternativene utelukkes eller er mindre sannsynlige, må MMR-vaksinen anses som årsak, selv om det statistisk er lite sannsynlig.

En slik tilnærming til årsakskravet er også fulgt av underrettene, se blant annet LH-2022-75943.

Oppsummering

Nemnda mener at lovteksten, forarbeidene og praksis fra Høyesterett samlet sett tilsier at det må være en praktisk mulighet for at vaksinen kan være årsaken til skaden for å fastslå ansvarsgrunnlag etter pasientskadeloven § 3 andre avsnitt. Det er ikke et krav om konsensus i det medisinske fagmiljøet, men en årsakssammenheng må kunne underbygges med egenskaper ved vaksinen og medisinsk kunnskap. Det må foreligge et visst forskningsmessig belegg. Det er ikke nok at vaksinen ikke kan utelukkes som årsak, eller at det kun er en teoretisk mulighet.

Pasientskadenemnda har i løpet av perioden 2021-2025 så langt behandlet over 300 saker som omhandler krav om erstatning for vaksinasjon mot covid-19. Nemnda har i tillegg behandlet over 400 andre vaksinesaker, blant annet krav om erstatning for skade etter vaksinasjon mot Pandemrix i 200x/201x. Nemnda har dermed særskilt kompetanse innen vaksinesaker i pasientskaderetten. I flere av sakene blir det fremlagt medisinske artikler og kasuistikker der det er oppgitt skader som har utviklet seg nært i tid til vaksinasjonen. Nemnda ser en tendens til at selve skademekanismen er lite begrunnet i studiene. Hovedargumentet i mange tilfeller er at en sammenheng er begrunnet med tidsaspektet, altså at skaden har oppstått i tiden etter vaksinasjonen.

Nemnda mener at dette ikke er tilstrekkelig for å kunne etablere en årsakssammenheng i vaksinesaker. Selv om beviskravet er lavere enn sannsynlighetsovervekt, må det likevel være noe av konkret karakter som kan begrunne at vaksinen har ført til den skaden som er anført. Nemnda har i sin praksis på vaksineområdet, vært restriktiv i sin vurdering av om beviskravet er oppfylt, se for eksempel PSN-2020-7096.

Videre mener nemnda at begrepet «praktisk mulighet» må forstås som at det må være en form for biologisk forklaring for den skaden eller sykdomsmekanismen som har realisert seg, og/eller at man har sett en overhyppighet av tilstanden på befolkningsnivå i vaksinasjonstidspunktet. Det er videre et poeng å ha kunnskap om hvilken sykdom/skade det er snakk om, og at symptomene må ha oppstått innen en viss tid. Det vil si at i tilfeller der pasientens symptomer er diffuse, og det er vanskelig å konstatere en diagnose/skade, kan man heller ikke konstatere en sammenheng med vaksinasjonen.

Nemnda er enig i at når befolkningsstudier viser en klar overhyppighet av en skade, sammenholdt med at medisinsk forskning kan forklare årsaksmekanismen, kan det være en praktisk mulighet for årsakssammenheng. Et eksempel på dette er utvikling av narkolepsi i en begrenset periode etter Pandemrix vaksinen som ble gitt i 200x/201x, se PSN 2015-2279.

Nemnda mener at det med dette ikke må stilles for strenge krav til medisinsk forskning, typisk i de tilfeller der det er snakk om sjeldne sykdommer som aldri vil kunne slå ut med en overhyppighet i befolkningsstudier. Nemnda er likevel klar på at enkeltkasuistikker i utgangspunktet ikke er nok til å oppfylle årsakskravet. Flere enkeltkasuistikker om samme sykdom kan imidlertid utløse større studier, noe som gjør at man med tiden kan slå fast en eventuell sammenheng. Men en enkeltkasuistikk i seg selv har i utgangspunktet begrenset verdi, med mindre man har noe annet som begrunner en sammenheng i tillegg, se for eksempel PSN-2022-3145, der rapporter og kasuistikker ga holdepunkter for en biologisk årsaksmekanisme som kunne utløse en øyesykdom hos genetisk disponerte personer.

Nemnda mener videre at medisinske artikler må være av en viss kvalitet før de kan tillegges vekt i årsaksvurderingen. Det vil si at de må være publisert og fagfellevurdert. Dette må være minimumskravet til at man kan ta en medisinsk artikkel i betraktning. Enkelte artikler er teoretiske, uten støtte i annen medisinsk litteratur, og bør av den grunn ikke vektlegges.

Basert på rettskildene mener nemnda at begrepet «praktisk mulighet» innebærer en konkret vurdering av den aktuelle vaksinen og dens årsaksevne, sammenholdt med selve sykdommen/skaden, hyppighet på befolkningsnivå og på bakgrunn av medisinsk forskning som er tilgjengelig på vedtakstidspunktet.

Slik nemnda forstår Høyesterett knytter årsakskravet seg til hver enkelt vaksine og dens årsaksevne, herunder formuleringen «egenskaper ved vaksinen» i avsnitt 47 i HR-2015-2246. Nemnda forstår dette slik at man må foreta en konkret vurdering av den enkelte vaksine og dens årsaksevne i henhold til medisinsk viten, før man kan fastslå om det er en praktisk mulighet som kan være en årsakssammenheng. Vaksiner har forskjellig oppbygging og innhold, og de forebygger forskjellige sykdommer av ulik karakter. Nemnda mener det ikke vil være rimelig å tillegge en generell forståelse til årsaksvurderingen.

Nemnda har nå klarlagt og presisert sin forståelse av beviskravet i pasientskadeloven § 3 andre avsnitt. Dette er en forståelse som følger fremtidige vaksinesaker. Nemnda går deretter videre over til å vurdere om det i den konkrete saken er tilstrekkelig med bevis til å fastslå at det kan være en årsakssammenheng mellom vaksinasjon mot covid-19 og utvikling av MS.